Psoriasis - Delphin / IM011-250

Beschreibung der Wirksamkeit der Deucravacitinib-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in einer realen Umgebung durch Bewertung des Anteils der Patienten, die in Woche 24 einen absoluten Psoriasis Area Severity Index PASI (aPASI) von ≤ 3 erreichen.

Die sekundären Ziele betreffen erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mit der Behandlung mit Deucravacitinib beginnen und über einen Beobachtungszeitraum von fünf Jahren unter Deucravacitinib in einem realen Umfeld in Deutschland beobachtet werden:

- Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung mit Deucravacitinib durch Bewertung der folgenden Punkte bei jedem Besuch:
a. Anteil der Patienten, die einen aPASI-Score ≤ 3 und ≤ 6 erreichen
b. Anteil der Patienten, die einen PASI-Wert von 75/90/100 erreichen
c. Anteil der Patienten, die ein statisches Physician's Global Assessment
(sPGA) 0/1 und Veränderung des sPGA im Laufe der Zeit
d. Von der Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) und Veränderungen der BSA von Grundlinie und im Laufe der Zeit
- Beschreibung der Wirksamkeit in empfindlichen Körperbereichen durch Bewertung bei jedem Besuch:
a. Physician's Global Assessment (PGA) für den Genitalbereich
b. PGA für die intertriginösen Bereiche (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Achselhöhle, Kniekehle, Inguinal-, Genital-, Submammar- und Analregion)
c. pp-PGA für den palmoplantaren Bereich und Ziel-Nail Psoriasis Severity Index
(NAPSI) für die Nägel
d. ss-PGA für die Kopfhaut
- Beschreibung der Behandlungsmodalitäten und der Zufriedenheit der Patienten mit der Deucravacitinib-Therapie während des Studienverlaufs, gemessen an:
a. Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit der Medikation (TSQM)-9
b. Dauerhaftigkeit der Deucravacitinib-Therapie
c. Gründe für den Abbruch der Therapie

• Psoriasis vulgaris

Schwere bis mittelschwere Plaque Psoriasis, die gemäß Fachinformation mit mit 6 mg (QD) Deucravcitinib zu behandeln ist.

- Patienten mit einer vom Arzt gestellten Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis Beginn der Behandlung mit Deucravacitinib gemäß der in der EU zugelassenen Zulassung
- Die Entscheidung über die Behandlung mit Deucravacitinib muss vor der Aufnahme in die Studie getroffen worden sein und unabhängig von dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben

- Alle Kontraindikationen gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Produktmerkmale von Deucravacitinib (SmPC)/Fachinformation.
- Vorherige Behandlung mit Deucravacitinib
- Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für ihre mittelschwere bis schwere Psoriasis