Dermato-Onkologische Studien (malignes Melanom) - Logic-2

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CLGX818X2109 2013-004552-38

Eine multizentrische, unverblindete Phase II Studie mit LGX818/MEK162, gefolgt von einer zielgerichteten Kombinationstherapie nach Progress, zur Überwindung der Resistenzentwicklung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF v600-mutiertem Melanom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung der Anti-Tumor-Aktivität der Kombination aus LGX818 mit MEK162 in Verbindung mit einer dritten Substanz zur zielgerichteten Therapie nach Progress unter LGX818/MEK162-Kombinationstherapie.

Sekundäre Prüfziele

Bestimmung der MTD/RP2D für die Behandlung mit der Dreifach-Kombination bestehend aus LGX818 mit MEK162 und BKM120 oder BGJ398 oder INC280 oder LEE011 nach Progress unter LGX818/MEK162-Kombinationstherapie.

Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von LGX818/MEK162 in Kombination mit der jeweiligen zusätzlichen Substanz zur zielgerichteten Therapie.

Bestimmung der Anti-Tumor-Aktivität der LGX818/MEK162-Kombinationstherapie und der Dreifach-Kombination mit einer zusätzlichen Substanz nach Progress unter der LGX818/MEK-Kombinationstherapie.

Bestimmung von Genveränderungen sowie der Genexpression im Hinblick auf den RAF/MEK/ERK- und P13K/AKT - Signalweg bei Baseline und nach Tumorprogress.

Bestimmung des PK Profils von LGX818, MEK162 und der jeweiligen Kombinationssubstanz in der Dreifach-Kombination und Evaluierung der Substanzwechselwirkungen.

 

Diagnose

Malignes Melanom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Alter ≥ 18 zu Beginn der Studienbehandlung

Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen unresezierbaren oder eines metastasierten Melanoms (Stadium IIIC bis IV, nach American Joint Committee on Cancer (AJCC)

Dokumentierter Nachweis einer BRAF V600 Mutation

Tumorbiopsie bei Baseline und Einwilligung des Patienten zu einer Tumorbiopsie nach Progress (wenn nicht kontraindiziert)

Nachweis einer messbaren Läsion nach RECIST v1.1

Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien

Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale Erkrankung

Symptomatische Hirnmetastasen

Ausnahme: Patienten können eingeschlossen werden, wenn die HIrnmetastasen

- ohne Stereoidbehandlung asymptomatsich sind

- mit Stereoidbehandlung asymptomatisch sind (Dosis für mindestens 4 
Wochen unverändert.

Studiendesign

Dreiarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase II

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Dr. Cornelia Mauch

Prüfzentren

Köln

Klinik & Poliklinik für Dermatologie & Venerologie Köln (UK Köln)

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Dr. Cornelia Mauch

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Max Schlaak

Studienkontakt im Prüfzentrum

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